界面新闻记者 |
界面新闻编辑 | 谢欣
8月26日盘后，创新药明星公司康方生物发布2025年上半年业绩。当期，公司营收14.12亿元，同比增长37.75%，其中商业销售收入14.02亿元，同比增长49.20%；亏损5.88亿元，较上年同期亏损2.49亿元有所增加。
公司称，商业销售收入增长主要源于卡度尼利单抗（AK104，PD–1/CTLA–4双抗）、依沃西单抗（AK112，PD–1/VEGF双抗）自今年1月起纳入国家医保后带来的销售量增长。
同期，公司亏损金额增长的原因则包括参股合作方美股上市公司Summit而计提的股权投资损失由去年同期的3260万元增加至1.92亿元；研发投入由5.94亿元增至7.31亿元；以及计提股权激励费用由530万元增长至2720万元。
8月27日开盘，康方生物股价一路走低，收盘价报159港元/股，跌5.92%，当下市值1427亿港元。
据界面新闻梳理，目前，康方生物共计获批7款产品，除前述两款核心双抗，还包括派安普利单抗等三款合作开发或授权出去的PD-(L)1单抗，以及分别在2024年9月、今年5月获批的伊努西单抗（PCSK9单抗）、依若奇单抗（IL-12/IL-23单抗）。后两者将公司进入商业化阶段的产品范围由肿瘤扩大至代谢/自免领域。
康方生物亦提到，其销售团队由上年同期的800余人增至1200余人，覆盖肿瘤和特药两大领域。界面新闻注意到，2024年，康方生物商业化团队经历调整。郭永接替石文俊成为新的商业化负责人，任首席商业官，前者此前在科伦博泰及多家跨国药企任职。
不过当下，市场关注的焦点仍大多集中在AK112身上。
康方生物在本次公告中披露，AK112在国内的III期临床HARMONi-A研究中达到OS（总生存期）临床终点，取得具有统计学显著和临床意义显著的OS获益。
界面新闻注意到，该研究的适应证为联合化疗治疗EGFR-TKI治疗后进展的非小细胞肺癌，这也是AK112在国内于2024年5月获批的首个适应证。而此前，康方生物曾公布该研究的PFS（中位生存期）数据，还引起市场误读、股价大跌、公司紧急回应。
另外，HARMONi-A对应的全球III期临床为HARMONi研究。今年5月，Summit亦公布了后者的顶线结果，这也是该药的首个全球III期临床数据读出。其中，AK112在主要终点PFS上取得统计学显著且具临床意义的改善，风险比（HR）为0.52；在另一主要终点OS上则显示出积极趋势，但未达到统计学显著获益，风险比为0.79（p=0.057）。
Summit称，基于HARMONi临床试验结果，其计划提交生物制品许可申请（BLA），时间将基于与美国食药监局（FDA）的讨论。
不过界面新闻了解到，EGFR-TKI治疗后进展的非小细胞肺癌实际上是一个相对较小的适应证，年销售额潜力约在5亿至10亿美元。相比之下，一线治疗野生型非小细胞肺癌更是市场关注和AK112等产品追逐的“星辰大海”。
2024年5月，AK112正是在单药一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的国内注册性III期临床（HARMONi-2研究）中，在PFS上头对头战胜了默沙东的PD-1帕博利珠单抗（俗称“K药”），显示出取代K药的潜力，因而一举出圈，并掀起了一波PD-(L)1/VEGF双抗交易潮，其中不乏今年辉瑞与三生制药超60亿美元的“天价”交易。
界面新闻注意到，到今年4月，AK112亦在国内获批一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌适应证，同时公布的HARMONi-2研究初步OS数据也再次引发争议。AK112在国内外医疗实践下是否能得到具有统计学意义的OS数据成为市场关注的焦点。
目前，HARMONi-2研究对应的全球III期临床HARMONi-7正在入组中，后者针对一线治疗PD-L1 TPS≥50%的非小细胞肺癌。界面新闻在此前的公司业务沟通会上获悉，康方生物创始人、董事长夏瑜曾表示，以现有的数据看对Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
另在国内，AK112在HARMONi-6研究中头对头战胜了百济神州的替雷利珠单抗，由此递交的第三个适应证上市申请已获国家药监局受理，即与化疗联用一线治疗鳞状非小细胞肺癌。
不过随着默沙东、辉瑞、BMS等大厂都手握同靶点产品，谁将买下Summit或是最大悬念。今年7月初有市场声音指向同为跨国药企的阿斯利康，但该消息未被后者证实。
除AK112外，AK104也已在国内获批三项适应证，覆盖宫颈癌全线和胃癌一线治疗。另外，公司还启动了该药联合仑伐替尼治疗二线肝癌的全球多中心注册性II期临床。
手握两款核心双抗，康方生物在今年上半年提出了“IO（肿瘤免疫）2.0+ADC（抗体偶联药物）2.0”策略。
2023年，美国食药监局批准Padcev（Nectin4 ADC）与K药联用治疗尿路上皮癌，由此肿瘤治疗进入“IO+ADC”时代，这也是前几年ADC领域交易十分火热的原因。一年后，AK112“走红”，PD-1/VEGF双抗作为PD-1单抗的“升级版”，拉开“IO2.0+ADC”序幕，但目前还没有这类联用疗法获批。
8月27日，界面新闻从康方生物业绩说明会上获悉，夏瑜提到，公司从2012年成立开始做双抗，当年双抗的开发如火如荼，但直到今天能够做到POC（概念验证）的实际上没有这么多。原因之一在于平台结构，这将影响到最终能否成药。
她戏称，“就像不是所有牛奶都是特仑苏，不是所有PD-1/VEGF都是依沃西”，一定要最终得到真正的临床验证。在她看来，AK112和AK104已不仅在在研阶段，而是在商业化上已经成熟的双抗。这两个IO2.0双抗作为基石性药物，与ADC、小分子等联用都具有优势，是公司研发策略迭代的重要一点。
ADC2.0则指双抗ADC、双毒素、优化血液稳定性等方向，是ADC药物的“进化体”。康方生物自研的AK138D1（HER3 ADC）、AK146D1（Trop2/Nectin4 ADC）均处于临床I期。
界面新闻注意到，康方生物也并非唯一提出相关策略的公司。在今年的研发日上，信达生物亦提出”IO+ADC的双重升级”策略，其ADC的升级方面和康方生物类似，IO方面则已有PD-1/IL-2α-bias双抗融合蛋白等在研产品冒头，获批开展全球关键III期临床。这其中既可见国内头部公司近几年搭建、优化技术平台、自身积累起丰富的管线组合；亦可见肿瘤领域产品竞争之激烈、迭代速度之快。
后续管线上，康方生物的古莫奇单抗（IL-17单抗）上市申请已获国家药监局受理；曼多奇单抗（IL-4Rα单抗）中重度特应性皮炎III期注册临床达到研究终点，界面新闻获悉其将在2026年上半年递交国内上市申请。截至2025年上半年末，康方生物现金及等价物、其他短期金融资产总计71.38亿元。
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