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界面新闻编辑 | 谢欣
9月20日，国家医保局发布第十一批国家组织药品集中采购文件，明确第十一批集采将于10月21日在上海开标。
据文件中披露的采购品种范围，本轮集采覆盖55个品种、162个品规，涉及抗流感药物、肾病治疗创新药等重点领域，剂型涵盖口服常释剂型、吸入剂、外用贴剂等。界面新闻曾报道，新一批国家药品集采启动，品种选择上有这些新趋势。
界面新闻记者了解到，第11批集采方案在正式出台前，先后两次向相关部门、行业协会及企业征求意见。国家医保局在此基础上进一步细化完善规则，遵循“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，以保障药品质量与供应的稳定。
9月22日，上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向界面新闻表示，第11批国家药品集采的调整幅度较大，体现出从单一的低价取向，逐步转向兼顾质量、价格、供应与临床需求的综合评价导向。此次集采不仅关注药品价格的下降，更着力于精准对接临床、患者和企业，推动供需平衡，通过“稳临床、保质量、防围标、反内卷”四大原则，促进合理用药与行业的良性发展。
中标价格防内卷
在此前的集采实践中，过度追求低价中标曾引发医药企业对行业内卷的担忧。界面新闻曾报道，揭秘集采“地板价”：国产仿制药企的极限生存游戏。
基于此，第11批国家集采在规则设计上不再唯低价，而是设立了理性价格区间，给予企业在合理范围内竞争的空间。
锚点价格的引入是此次规则设计上最大的亮点。
锚点价格相当于一个参考分数线。其计算方式，据第十一批国家集采文件，锚点价格是同品种有效申报入围企业“单位可比价”平均值的50%、最低“单位可比价”二者取高值。
界面新闻举例，若A公司报价100元、B公司80元、C公司60元，则平均值为80元，取其50%即40元；最低报价为60元。最终锚点价格为二者中的高值，即60元。
金春林向界面新闻表示，锚点价格的设定是此次规则的核心，既避免了唯低价，又通过“平均价的一半”与“最低价”之间取高值，从而抬高入围价格区间，降低企业因极端低价竞争而被迫内卷的风险。
界面新闻记者了解到，国家医保局请专家对第7至10批集采200余个品种的报价情况进行了模拟，在最高报价与最低报价大于1.8倍的品种中，如按现有规则，有1/4左右的品种触发调高“锚点”，相对于最低报价，平均调高34%，最大调高170%，将有效发挥“反内卷”的作用。
在锚点价格机制下，药企的中标规则分为三类。各品种有效申报企业按照规则一、二、三依次确定拟中选企业。
规则一可以被视为是优先录取机制。
据规则一，“单位可比价”≤同品种“锚点价格”1.8 倍的。锚点价格为有效申报入围企业“单位可比价”平均值的50%、最低“单位可比价”二者取高值。
若报价不超过锚点价格的1.8倍，即可率先入围。例如，在此前界面新闻的假设案例中，锚点价格为60元，则报价在108元以内的企业均可获得入围资格。
不过，若竞争不充分，仅有1至2家企业申报，规则并非“有报必中”。此时，还需考察报价的降幅比例是否达标。
据规则一，实际申报企业数为1家和2家的，“单位申报价”相比最高有效申报价降幅达到或超过其他拟中选品种（含规则一、二、三）平均降幅的 50%。
即企业报价相较最高有效申报价的降幅，需达到所有拟中选品种平均降幅的50%以上，方可视为合格。
界面新闻举例，若整体平均降幅为60%，而某品种仅有2家企业申报，最高报价为100元，则另一家企业需报70元或以下（即降幅≥30%），才能满足条件。若仅小幅下调10%至20%，则难以通过。
此外，规则一还对部分超低价药品设有例外条款。比如，对于一粒仅售几毛钱的药品，将不再纳入进一步比价范围。
据规则一，本次口服固体制剂（含泡腾片）“单位可比价”≤0.1元、小容量注射剂“单位可比价”≤1 元、大容量注射液“单位可比价”≤2 元的。
规则二可以被视为是设置的补录机制。据人民日报健康客户端，中国药科大学医药价格研究中心主任路云表示，复活机制进一步完善，设立入围复活与未入围复活两类复活机制，即便企业因报价偏高被熔断或未入围，仍有机会在合理范围内中选，引导企业竞争回归理性。
据规则二，按规则一未获得拟中选资格的有效申报入围企业，若接受按规则一确定的同品种最高拟中选价格，则可获得拟中选资格；如按规则一拟中选的企业只有1家，同品种入围企业接受“锚点价格”的1.8倍，则可获得拟中选资格。
即未在第一轮入围的企业，若愿意接受同品种最高拟中选价格，亦可获得中标资格。
据规则二，同品种实际申报企业数为1家和2家、且按规则一未获得拟中选资格的企业，若接受“单位申报价”相比最高有效申报价降幅达到或超过其他拟中选品种（含规则一、二、三）平均降幅的50%，则可获得拟中选资格，视同按规则二拟中选。
即若首轮仅有1家企业中选，则其他企业只要接受锚点价格的1.8倍，也可获补录资格。
规则三可被视为保障多样性机制。即便前两轮未中，若为具有一定市场份额的企业，仍有机会获准入围，但需满足条件：其市场需求量达到或超过平均水平，并接受不高于最高拟中选价、最高拟中选价与锚点价格均值、或锚点价格本身的报价。
金春林表示，通过第三条规则“补进来”的企业必须具备一定市场占有率，同时接受锚点价格的约束，这一安排兼顾了市场公平与供应稳定。
稳临床、保质量和防围标
保障临床用药需求始终是国家组织药品集采的基本目标。更好适配临床需求也是第十一批国家药品集采规则优化的重点。
与此前医疗机构仅能按药品通用名报量不同，第十一批国家药品集采允许医疗机构既可以通用名报量，也可按具体品牌报量。若医疗机构报量的品牌中选，该企业将直接成为该机构的供应方，从而提升临床需求与药品供应的匹配度。
界面新闻记者了解到，经统计，本次共46359家医药机构参与报量。医疗机构的报量有77%按具体到品牌，23%按通用名报量。
约定采购量也更为合理。界面新闻记者了解到，集采把医疗机构报量的60%至80％作为企业竞争标的，这部分也即是医疗机构的约定采购量，剩余部分仍由医疗机构自主选择品牌。对于医疗机构需求大但报价未入围的企业，如接受中选价格，可“复活”获得中选资格，更好满足临床需求。
儿童药供应保障也得到优化。界面新闻记者了解到，对小规格的口服溶液、干混悬剂、颗粒剂、注射剂等儿童适宜剂型，用“含量差比价”替代“装量差比价”，调整后小规格价格有所放宽，鼓励儿童小规格供应。
此外，药品质量始终是国家药品集采工作的底线。第11批国家药品集采进一步强化了质量管控，在保证公平竞争的同时，对投标企业提出了更高标准。
界面新闻记者了解到，本轮集采新增三项资质要求：其一，投标企业或其委托方须具备两年以上同类剂型生产经验，并确保相关生产线通过药品GMP（良好生产规范）符合性检查；其二，质量考察范围由以往的“投标药品”两年内未发生违反GMP情况，扩大至整个生产线；其三，在报价相同的情况下，医疗机构报量较多，或生产工艺、原料药及主要辅料未发生重大变更的企业，将被优先考虑。
金春林向界面新闻表示，本轮集采全面提升了质量门槛，这意味着对投标企业的质量管控要求更为严格。质量考察已从单一品种扩展至整个生产线。
他进一步补充，药品供应的稳定性首先依赖质量保障，其次才是产能问题。经验丰富、质量记录良好的企业更有能力确保持续供应，从而降低断供风险，保障临床用药的连续性。相较而言，中小企业应更加聚焦细分领域，提升专业化竞争力，而非在所有赛道均衡投入。
某仿制药企业总经理向界面新闻表示，本轮集采取消了以往对B证（持有人委托生产药品）企业必须具备两年生产经验的硬性要求，使其与A证企业站在更公平的起点。
针对围标问题，第11批国家药品集采也进一步完善了防范措施。
界面新闻记者了解到，本轮集采对在股权、管理、注册批件转让或委托生产等方面存在紧密联系的企业，统一视为同一主体；同时引入“首告从宽”机制，首个提供线索或主动承认违规的企业可依法从宽处理，以打破围标同盟；对参与围标、串标的企业，则将在列入“违规名单”的基础上，依据医药价格和招采信用评价制度予以顶格处罚。
金春林解释，本轮规则对围标行为坚持零容忍。一方面，通过认定关联企业为“一家”来防止串标，另一方面通过“首告从宽”鼓励企业主动揭发或认错，从根本上削弱围标联盟。对于违规企业，将严格依规处置，以确保集采环境的公平竞争。
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