据行业分析机构IQVIA数据，2025年上半年，中国制药企业对外授权与战略合作交易总额已高达485亿美元，创下历史新高。在国际化加速、创新技术突破、企业战略转型等因素的推动下，企业出海正成为大势所趋。
作为深耕国际化领域30余年的先行者，浙江股份有限公司（以下简称“海正药业”）主动求变，推动国际化战略向纵深发展，迈入深度国际化2.0时代，构建起更加稳固的全球价值链。2025年，公司全资子公司海正美国成功推动放线菌素注射剂、柔红霉素大规格注射液等三款新品在美上市，并于上市首年即实现净盈利。这一成果充分验证了海正药业国际化战略的有效性。
从“前沿窗口”到“综合平台”：海正美国的本土化进阶
2009年11月，海正药业于新泽西州普林斯顿设立海正美国，开启了国际化战略的关键布局。成立初期，海正美国定位于国际医药市场的前沿观察窗口，充分利用当地的地理与人才优势，持续跟踪行业最新动态，积极为母公司引进合作项目，并通过吸引海归人才，显著提升母公司合规管理水平与研发创新能力。同时，海正美国还承担着母公司在美原料药销售职能。
2018年是海正美国战略转型的重要转折点，其着力搭建制剂销售平台，逐步将母公司的口服制剂和注射剂产品推向美国市场，业务转型取得显著成效。目前，海正美国已构建起成熟的仿制药制剂销售平台，具备完整的注册、销售和服务能力，业务遍及北美、南美、欧洲、中东、非洲、东南亚、俄罗斯等国家和地区。
海正美国的核心竞争优势在于其专业团队，由在美国仿制药销售领域平均工作超30年的资深专业人士组成，具有深厚的行业积淀。目前，海正美国已获得美国政府及40余个州颁发的销售资质，与主要批发商、GPO、政府采购机构均构建了稳定的供货关系，销售网络覆盖全美。2024年，海正美国首次实现盈利，这一突破性进展为海正药业在国际制剂市场的拓展打开了新局面。
从单点突破到多元辐射：海正国际化战略的多极扩张
自1992年率先通过FDA认证进入欧美市场，到2009年成立海正美国子公司，海正药业30余年的国际化进程始终强调全球视野下的“引进来+走出去”，不仅寻求与海外先进平台合作，也积极布局国际市场，包括设立海外子公司、建设符合当地法规的营销体系等，目标是实现自主掌控的国际化运营。在成功站稳美国市场后，2025年8月，海正药业进一步宣布在巴西投资设立子公司，持续扩大在美洲市场的业务辐射能力， 就近开拓市场， 无缝服务客户。与此同时，其动保业务的核心产品“海乐旺”成功进入越南市场，原料药业务也在南美、独联体及中东地区不断拓展新客户，共同构建海正药业多区域、多板块协同出海的战略新格局。
目前，海正美国已从单一市场触点升级为支撑集团全球销售一体化战略的关键节点。依托本地化团队的专业优势，海正美国不仅推动制剂产品在美商业化，更全面赋能母公司在海外的人用原料和制剂、兽药原料和制剂、CMO、非药营养品板块以及跨境保健品电商等多类业务，形成“以点带面、全域协同”的国际化运营网络。
赋能行业：打造中国药企出海“基础设施”
凭借在质量管理体系、市场拓展和海外本地化运营等方面积累的优势，海正药业正逐步转型为中国药企出海的综合服务平台。2024年，海正美国与三家国内大型药企签署了4个产品的独家授权及合作开发协议。2025年，其代理的首个引进产品，第二季度在美国市场实现市占率21%，充分印证了其成熟的平台服务能力和高效的商业化落地能力。
海正药业的核心竞争力植根于其系统化的国际注册能力。自2009年获得首个美国ANDA文号以来，公司已在抗肿瘤、心血管、抗感染等多个关键治疗领域积累近40个美国ANDA文号及数十个其他海外市场制剂注册证书。 2025年4月，海正药业再创行业先河，率先完成中国药企首个eCTD（电子通用技术文档）4.0国际标准下的美国FDA申报。eCTD 4.0作为药品电子通用技术文档的国际新标准，能显著提高申报效率与质量。这一突破得益于其前瞻性布局——2023年启动技术评估工作，2024年完成软件系统国产化部署，为行业树立标杆。
在服务体系建设上，海正美国已逐步构建起覆盖药品出海全生命周期的服务能力，从前期产品市场调研分析、ANDA申报指导，到质量体系合规建议、药物警戒管理，乃至物流仓储与渠道服务，为中国药企提供符合当地法规要求的完整解决方案，全链条服务能力使海正美国成为中国药企出海的可信赖伙伴。
海正药业的国际化布局，同样以其全球最高标准构建的质量管理体系作为重要支撑。公司旗下台州、富阳、南通三大生产基地和海正美国均顺利通过FDA、EMA、WHO等全球权威机构审计，为海外业务拓展提供了坚实保障。
海正美国的发展范式，标志着海正药业国际化战略已从“产品出口”进阶为“赋能出海”。它不仅是自有产品的输出平台，更通过构建成熟的国际化通路，为中国药企出海保驾护航。未来，海正药业将持续引领行业潮流，推进“深度国际化2.0版”战略，开辟国际化发展新篇章。
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