治疗高血压等症的盐酸地尔硫䓬片一致性评价申请被国家药监局不予批准，这无疑给刚刚易主的亚太药业（002370.SZ）泼了一盆冷水。
虽然公司称未过评不会对当期业绩产生重大影响，但背后隐忧不容小觑。
亚太药业已连续六年扣非亏损，合计超25亿元。此外，公司核心仿制药销量下滑、价格受压，营收逼近退市警戒线。一次过评失败是偶发插曲，还是折射出研发短板？
长期承压
盐酸地尔硫䓬片已被纳入国家医保目录，是一种成熟的心血管用药。国内生产企业众多，国家药监局官网显示目前该药共有18条批文，其中华润双鹤、上海信宜万象药业等多家企业已通过了一致性评价。
亚太药业于2024年11月向药监局递交该产品一致性评价申请并获受理，本次却因“本次申报BE研究不能支持生物等效性结论”而被拒。这一结果意味着亚太药业的生物等效性试验可能存在指标超出允许范围、试验设计不规范或数据分析不达标等问题。
亚太药业称，盐酸地尔硫䓬片未过评不会对当期业绩产生重大影响，后续将完善相关试验研究工作后重新申报。但医药研究员刘佳翔向界面新闻记者介绍，“失去国家集采的入场资格，势必削弱该药在公立医院核心渠道的市场份额，其长期业绩影响不容小觑”。
作为以化学仿制药为主的药企，抗生素类制剂曾占亚太药业六成以上收入，但市场竞争激烈且公司仿制药一致性评价启动滞后，导致核心产品竞争力持续弱化。截至目前公司仅有19个产品通过了一致性评价。
2019–2024年，亚太药业扣非净利润连续亏损超25亿元。业绩持续下滑的根源在于产品结构单一且竞争力下滑。其中2024年营业收入已逼近“净利为负且营收低于3亿元”的退市警示线，主营业务基本盘可谓风雨飘摇。2025年前三季度公司实现营业收入2.28亿元，归母净利润9719.5万元，但扣除非经常性收益后仍亏损约5658.53万元。公司表示，净利润同比大增主要源于一次性处置子公司收益约1.49亿元，剔除该等非经常损益影响后，扣非净利较上年同期反而下降524.31%。
注册会计师洪杰对界面新闻记者表示，“卖资产所得掩盖了主营业务亏损的扩大”，靠出售资产勉强维持盈利并非长久之计，亚太药业主营造血能力不足问题依旧严峻。
短期难解亏局
此前，亚太药业计划变更控股股东为浙江星浩控股，实际控制人变更为邱中勋。同时，公司将向新控股股东星浩控股定增募资不超过7亿元，全部用于新药研发项目。产业资本入局被视为公司从“仿制”转向“创新”战略升级的契机。
上述消息公布后，亚太药业连续三日涨停，股价由停牌前的5.67元升至7.75元，四个交易日累计上涨36.68%。资本市场用真金白银为公司的重大变革投下赞成票，寄望这笔7亿元投入能重塑亚太药业的增长逻辑。
新实控人邱中勋本身具有深厚的医药产业背景。公开资料显示，邱中勋深耕医药领域二十余年，创立的垂直数字医药平台“药兜科技”2024年营收已突破数十亿元，累计交易规模达数百亿元。凭借其掌控的广泛产业资源，从研发、生产到销售各环节，亚太药业有望获得协同赋能。
刘佳翔表示，“药兜科技覆盖65万家终端的营销网络将有助于亚太药业未来创新产品的商业化推广”。对于满目疮痍的亚太药业而言，引入产业资本不仅是获得资金，更是引入了一整套产业生态和方法论。
不过，创新之路注定是高投入、高风险和长周期。洪杰表示，“在集采常态化等因素挤压下，没有扎实研发实力的企业很难在日益严格的审评环境中幸存”。对于已连续亏损、资金承压的亚太药业来说，大举押注创新药无异于背水一战。
值得注意的是，亚太药业拟投向的溶瘤病毒药物、长效制剂平台和“双靶点”抗肿瘤生物药等项目多处于研发早期阶段。7亿元募资能否按计划逐步投入并产出阶段性成果，尚需时间检验。短期来看，这些创新项目难以对公司的收入和利润做出实质性贡献，公司经营仍将主要依赖现有仿制药业务来“造血”。
正因如此，在创新研发加码的同时，管理层也需设法稳住仿制药基本盘，避免传统业务断崖下跌给现金流带来更大压力。一边是高投入、长周期的研发远水；一边是急需改善的盈利近渴，亚太药业的转型之路注定充满挑战。
监管加码 淘汰加速
近年来仿制药监管政策密集出台，质量与疗效一致性评价成为绕不过的门槛。早在2016年，国务院办公厅就要求2007年10月1日前批准上市的口服固体制剂仿制药须在2018年底前完成一致性评价；对于需开展临床试验或情况特殊的品种，可延期至2021年底前完成，一旦逾期未完成一致性评价的，相关品种将不予再注册并注销原批准文号。
事实上，过去两年A股已有仿制药过评失败的案例出现。2024年8月，九典制药申报的氟比洛芬凝胶贴膏收到国家药监局下发的“药品通知件”，这意味着该潜在市场空间约25亿元的大品种在第11次冲击上市时依然未能如愿获批。
据了解，氟比洛芬凝胶贴膏属于透皮给药制剂，技术壁垒较高。连续被驳回的背后，一方面是此类剂型工艺复杂、临床等效性验证难度大，另一方面也反映出审评标准提升后监管趋严的现实——一些仿制药过去屡试不第，并非偶然。
对多数药企而言，BE试验正成为仿制药研发的“拦路虎”。医药分析师刘子珺表示，目前很多仿制药未能通过一致性评价，原因是多方面的，其中最主要的是BE试验成本高、周期长。企业往往无法将通过体外筛选的所有处方工艺方案逐一开展临床生物等效性试验，一旦前期判断失误贸然推进BE，可能花费巨大却以失败告终。
提高处方工艺筛选的有效性、尽早发现并解决影响生物利用度的关键因素，已成为仿制药企业能否过评的关键。这也解释了为何行业内频频出现一致性评价失败的案例——一些中小企业缺乏足够的技术积累和试错成本，很难攻克高难度品种的评价挑战。
在监管高压和市场竞争双重作用下，仿制药行业洗牌在所难免。集采常态化将优胜劣汰机制引入药品流通，“低质低价”的生存空间被进一步压缩。具备持续研发创新能力的龙头企业在化学药板块表现相对较好；而缺乏核心竞争力的中小型仿制药企正面临被淘汰的命运。
仿制药利润空间的大幅压缩亦迫使企业做出战略抉择。“要么投入高壁垒创新药和专科药领域，提升产品差异化和技术含量；要么依靠资金和规模优势，通过拓展品种线和产能成为具有国际竞争力的仿制药巨头”，刘子珺表示。
可以预见，未来一段时间内仿制药行业的集中度将进一步提升，头部企业强者恒强，“尾部”企业加速出清的趋势将更加明显。
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