美国FDA出台更严格新冠疫苗加强针审批标准 健康人群需提供更强证据

　　美国食品药品监督管理局（FDA）周二发布新版新冠疫苗加强针监管指南，对健康人群设定了更严格的审批标准。根据发表在《新英格兰医学杂志》的指导文件，FDA将依据患者重症风险实施分级证据标准。该文件由FDA局长马蒂·马卡里（Marty Makary）与疫苗监管负责人维奈·普拉萨德（Vinay Prasad）共同撰写，后者是以批评制药业著称的学者。

　　这一政策调整正值卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪（Robert F． Kennedy Jr．）——著名的疫苗怀疑论者——全面改革国家卫生机构之际。

　　对于65岁及以上老年人，以及6个月以上存在特定基础疾病的患者，FDA表示可接受免疫原性数据（证明疫苗能激发足够抗体反应）作为获益大于风险的判定依据。但对6个月至64岁无风险因素的健康人群，该机构要求必须提供随机对照试验的临床终点证据，包括降低感染率或住院率等实际疗效数据方可获批。

　　高风险人群疫苗获批时，FDA将要求药企承诺开展健康成人随机对照试验作为上市后研究。此前FDA主要依赖免疫原性数据审批针对新流行毒株的年度加强针，这种模式与流感疫苗审批机制类似。

　　“新政策体现了监管灵活性与科学严谨性的平衡，”FDA在文件中表示，“既确保高风险人群及时获得疫苗，又要求提供健康人群的黄金标准数据。”马卡里与普拉萨德将于美东时间周二下午1点通过线上会议阐释新框架。