12月1日，侵袭性真菌病（IFD）诊断试剂龙头丹娜生物与跨国药企辉瑞共同签署战略合作协议，为有效防控侵袭性真菌病打通从精准诊断到精准治疗的闭环。
这其中，辉瑞是全球抗感染领域的核心力量，并长期关注和致力于解决中国真菌耐药与诊疗难题，不仅为临床医生提供有效治疗武器，更通过支持全国性的专业教育与学术交流平台，积极与中国顶尖专家合作，开展真菌病诊疗规范培训、促进院内抗真菌药物合理使用。
丹娜生物则是一家专注于侵袭性真菌病及其他病原微生物创新体外诊断产品研发、生产与销售的国家高新技术企业。作为全球真菌病联合检测与精准诊断领域的领军者，丹娜生物推动了国内真菌病诊断行业的技术革新与标准建立，其联合检测方案为IFD的早期、快速、精准诊断提供了关键依据，显著改善了患者的诊疗体验与预后。
本次与辉瑞合作一方面展现出丹娜生物的产品研发与技术水准获得跨国药企认可，另一方面公司也可借助辉瑞全国性的专业教育与学术交流平台网络，进一步推广其创新诊断产品与高医学价值解决方案。
而在此前，丹娜生物刚于11月3日在北交所上市，发行价格17.10元/股，募集资金总额1.368亿元。据公司招股书，募集资金中1亿元将用于总部基地建设项目，3680万元用于新产品研发项目，由此巩固其龙头地位、继续开发满足市场需求的创新技术和创新产品。
侵袭性真菌病诊断试剂龙头
侵袭性真菌病（IFD）是一种真菌侵入人体组织、血液，并在其中生长繁殖导致炎症反应及组织损伤的感染性疾病，最常见的病原菌为念珠菌属和曲霉菌属，另包括如隐球菌、毛霉菌、肺孢子菌等。
当机体免疫功能下降、粘膜屏障破坏或菌群严重失调，真菌即有可能进入血液或组织引起感染。侵袭性真菌病在多种疾病中均可出现，常见于糖尿病患者、艾滋病患者、血液病/恶性肿瘤患者、造血干细胞移植患者、实体器官移植患者、类风湿关节炎患者、哮喘患者、慢性阻塞性肺病患者、结核病患者等。
这一疾病不仅是全球公共卫生面临的严峻挑战之一，国家卫生健康委亦相继出台多项政策，旨在筑牢感染防控体系。
据全国真菌病监测网国家中心办公室，全球每年约3亿人罹患严重的真菌感染，其中侵袭性真菌病发病率逐年提升，平均致死率可达27.6%。对于高风险群体而言，一旦合并侵袭性真菌感染，病死率可高达39%~100%。
但在诊疗端，侵袭性真菌病早期临床表现往往不典型，且易被其它基础疾病掩盖。当下，我国侵袭性真菌病治疗率偏低，早期、快速、精准的检测与诊断成为治疗该疾病的关键。同时，国家抗菌药物合理使用、提升病原学送检率、分级诊疗等行业政策利好亦在推动该领域市场增长。
据弗若斯特沙利文报告，2018-2030年，中国侵袭性真菌病诊断试剂市场规模从2.4亿元增长至30.3亿元，年均复合增长率为23.5%。
这其中，丹娜生物早早在此布局、深耕。2018年，成立约5年的丹娜生物率先获批两款重磅产品，分别为曲霉IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、念珠菌IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）。前者对国内慢性肺曲霉病（CPA）与过敏性支气管肺曲霉病（ABPA）的早期检测有重要临床价值；后者与念珠菌甘露聚糖抗原检测试剂盒联合检测侵袭性念珠菌感染，则具有早期、快速、敏感性高等特点，为侵袭性念珠菌病精准辅助诊断提供了更有效的参考方法，在一定程度上填补了国内空白。
在此之前，丹娜生物也开始搭建基于不同方法学的技术平台，开发出酶动力学、酶联免疫、免疫层析、化学发光、荧光定量PCR五大系列产品。值得一提的是，国内医疗资源分布不均，各个地区、各等级医院临床需求、样本量、经费预算、人员场地情况、对检验时效性的要求各不相同。因而丹娜生物各具特色的诊断产品可以精准满足不同医疗机构的检测需求。
具体而言，公司酶动力学系列G试验产品和酶联免疫法系列GM试验产品推向市场的时间较早，临床使用熟悉程度高，当下临床应用最为广泛，终端客户使用量大。免疫层析方法学产品具有随到随检、操作便利、成本低的优势，因此更适合于小样本量三级医院、二级医疗机构等终端客户。化学发光方法学产品则具有高通量、自动化的优势，但仪器设备成本较高，更适合在样本量较大、对高通量和检测结果有较高要求的医院开展。
在技术优势和多管线产品加持下，丹娜生物行业内首先推出了“5G+真菌病血清学联合检测方案”。其中“5G”是指5项产品名称含字母G的产品，包括G试验、GM试验、GXM试验、曲霉IgG抗体试验、念珠菌IgG抗体试验；“+”是指Mn试验和烟曲霉IgE抗体试验。联合检测则是在某时间点对同一患者标本进行多个检测项目的检测，是建立在侵袭性真菌病多项指南和临床共识推荐需求基础上的对临床检测项目选择的推荐方案，而非将各个指标融合在特定检测试剂盒内，也并非检测项目的简单排列组合。
这让医生可根据不同疾病的诊断需要，通过多个诊断试剂的联合检测来弥补单一检测项目的局限性，并结合各检测项目的优势，提高检测临床符合率，从而帮助医生快速准确判断病情，指导用药，提高患者治愈率，实现精准诊治。
据弗若斯特沙利文报告，2022年，丹娜生物在中国侵袭性真菌病诊断试剂市场的份额约为30%，成为细分赛道的行业龙头之一。
先进技术、自研实力构建护城河
早早入场、持续深耕的优势不止体现在市场份额，还直接反映在丹娜生物的财务数据上。2023年和2024年，丹娜生物营收分别为2.37亿元、2.40亿元。同期，公司毛利率分别为83.76%、85.75%，毛利率随常规业务收入规模扩大而保持相对稳定且较高的水平。其中占比较大的两类产品酶联免疫法系列、酶动力学系列毛利率均在90%以上。这在一定程度上还给未来可能到来的医药行业集中带量采购留足了空间。
而这背后是丹娜生物在技术先进性、核心原料自研能力、市场推广能力等多个方面的护城河优势。拿免疫诊断试剂最根本的抗原抗体制备来说，真菌基因组复杂、培养周期长、细胞壁坚硬、早期诊断标志物较少且标志物多处于胞壁和荚膜等复杂多糖结构中。另外，真菌诊断产品开发还面临着反应体系建设、工艺转化、产品性能优化表现等一系列技术挑战。
在创办丹娜生物前，公司创始人、董事长兼首席科学家周泽奇曾任美国哈佛大学医学院博士后研究员、美国拜耳（BAYER）公司资深科学家、美国惠氏（WYETH）公司首席科学家、天津国际生物医药联合研究院副院长，已在早期检测技术和精准诊断方面积累起宝贵经验，此后带领公司不断突破前述难点。
公司招股书披露，2022年至2024年，丹娜生物研发投入分别为3509.19万元、3121.89万元、3242.54万元，在总营收中的占比一路增至13.53%。
截至目前，丹娜生物获得91项境内外专利，79项境内医疗器械产品注册及备案证书，18项软件著作权，以及102项欧盟CE认证（含自我声明）。其中境内医疗器械产品注册三类证21张。公司还先后被认定为国家高新技术企业、第一批国家支持的重点专精特新“小巨人”企业、天津市制造业单项冠军企业、国家知识产权优势企业。
具体到产品上，丹娜生物的曲霉菌半乳甘露聚糖定量检测试剂盒（ELISA法）入选国家科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》；自主开发的真菌（1-3）-β-D葡聚糖定量检测试剂盒（显色法）获得2018年天津市中小企业“专精特新”产品认定。曲霉半乳甘露聚糖IgG抗体检测试剂盒、念珠菌甘露聚糖IgG抗体检测试剂盒则是国内注册的独家产品，目前尚无检测相同标志物的诊断试剂在国内获批上市。
渠道方面，截至2025年6月末，丹娜生物的试剂产品已进入全国34个省级行政区1300多家医疗机构，其中三级医院1000多家，并销往亚洲、欧洲、非洲、南美洲、北美洲等80过个国家和地区。进入三甲医院意味着跨过较高的准入门槛，并可以对基层医院形成示范效应。
据公司北交所上市招股书，丹娜生物募资的1.368亿元中，1亿元将用于总部基地建设项目，替代现有租赁场地，实现研发、生产、办公等功能一体化，进一步扩大在病原微生物诊断产品领域的生产规模，提升公司在体外诊断、医学检验、生物检测领域的综合影响力。另外3680万元用于新产品研发项目，重点开展侵袭性真菌感染、呼吸道病原微生物感染及妇科病原微生物感染等方面的研发工作，进一步在病原微生物诊断市场上抢占先机。
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